알츠하이머 질환 치료제 '아두카누맙'으로 주가를 올리고 있는 바이오젠과 에자이가 또 다른 치매약 후보물질 'BAN2401'의 새로운 3상 임상시험 개시를 알려 주목받고 있다.
바이오젠은 지난 13일(현지시간) 알츠하이머 질환 치료제로 개발 중인 베타 아밀로이드 억제 기전 항체 'BAN2401'의 새로운 3상 임상 AHEAD 3-45 연구를 시작한다고 발표했다.
'BAN2401'은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출한 '아두카누맙'에 이어 바이오젠이 에자이와 공동으로 개발 중인 또 다른 알츠하이머 치료 후보물질이다.
'BAN2401'은 이미 초기 알츠하이머 질환 환자를 대상으로 한 3상 임상 Clarity AD 연구가 진행 중이다. 1차 종료점 달성 시점은 2022년 2월로, 다른 제약사들이 개발 중인 같은 기전의 후보물질과 비교해도 가장 후기 개발 단계다.
이번에 새롭게 개시된 AHEAD 3-45 연구는 임상적으로는 정상이지만 뇌내 아밀로이드 수준이 중간 혹은 상승돼 있는 알츠하이머 전단계 환자를 대상으로 'BAN2401'의 효능 및 안전성을 위약 대비 평가한다.
주목할 부분은 해당 임상시험이 미국국립보건원 산하 노화연구소(National Institute on Aging, NIA)의 후원을 받고 있는 알츠하이머 임상시험 컨소시엄(ACTC)과 공동 개발자인 에자이의 민관협력사업으로 진행된다는 점이다.
ACTC 측의 공동 임상책임자이자 미국 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 알츠하이머치료연구센터 책임자인 레이사 스퍼링(Reisa Sperling) 신경학 박사는 "질환의 진행 과정에서 훨씬 더 조기에 치료를 시작하는 것이 향후 인지기능 저하를 예방하는데 유리할 수 있기를 바란다"며 "AHEAD 3-45 연구는 항-아밀로이드 치료 개입의 최적 시점에 대해 결정적으로 중요한 해답을 내놔야 할 것"이라고 말했다.
AHEAD 3-45 연구의 공통 선별기간이 끝나면 참가자들은 뇌내 아밀로이드 수준에 따라 2개의 무작위, 이중맹검, 위약대조시험(A45와 A3)에 등록돼, 총 1400명의 환자들이 216주간 'BAN2401'로 치료 받게 된다.
A45 시험은 뇌내 아밀로이드 수준이 높고, 인지기능장애가 없는 참가자를 등록해 'BAN2401' 투여가 인지기능 저하를 예방하고, 뇌의 알츠하이머 질환 병리 진행을 억제하는 것을 목적으로 한다. 1차 평가변수로는 연구 시작과 216주차 시점에서의 인지기능 평가지표 PACC5 점수 차이를 설정했으며, 2차 평가변수는 PET상의 아밀로이드 및 타우 단백질 수준 변화, 참가자와 연구 파트너가 보고한 인지기능지수를 설정했다.
A3 시험은 뇌내 아밀로이드 수준은 중간이지만 추가로 베타 아밀로이드 축적 위험이 높고 인지기능장애가 없는 참가자를 등록할 예정이다. 1차 평가변수로는 PET상의 아밀로이드 수준 변화가 설정됐으며, 2차 평가변수로는 PET상의 타우 수준 변화가 설정됐다.
ClinicalTrials.gov에 등록된 정보에 따르면, AHEAD 3-45 연구의 1차 종료점 달성 시점은 2027년 10월로 예상되고 있다.
한편, 바이오젠과 에자이는 명실공히 알츠하이머 치료 분야의 선두주자로 떠올랐다.
세계 최초의 알츠하이머 치료제 등극을 노리고 있는 '아두카누맙'은 지난 8일 미FDA에 허가신청서를 제출한 상태로, 향후 60일 내 심사 및 신속 심사 여부가 결정될 전망이다. 여기에 이어 후속 치료제인 'BAN2401'까지 민관협력사업에 포함되며, 그 주가를 확실히 띄우고 있는 것이다.
현재 'BAN2401'와 같은 항-아밀로이드 기전 치료제로서 후기 임상 단계에 있는 후보물질은 로슈의 '간테네루맙'과 릴리의 '솔라네주맙' 정도에 불과하다.
두 치료제 모두 현재 3상 임상시험을 진행 중에 있으며, 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 한 '간테네루맙'의 Graduate 1, 2 연구와 알츠하이머 전단계 환자를 대상으로 한 '솔라네주맙'의 A4 연구는 1차 종료점 달성 시점이 각각 5월과 7월로 예상되고 있다.
July 15, 2020 at 04:00AM
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